ZP/82/2020 Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO)

ZP/82/2020 Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO)

1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: "Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym”, ang. Ericons – Early Rituximab in Childhood Onset Nephrotic Syndrome, 2019/ABM/01/00024 Ericons.

2. Zakres zamówienia obejmuje:

— etap I – przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego,

— etap II – nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników.

1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: "Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym” ang. Ericons – Early Rituximab in Childhood Onset Nephrotic Syndrome, 2019/ABM/01/00024 Ericons.

2. Zakres zamówienia obejmuje:

— etap I – przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego,

— etap II – nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 3 do SIWZ.

4. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SIWZ.

5. Zamawiający może najpierw dokonać oceny ofert, a następnie zbadać, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu (art. 24aa ust. 1 ustawy Pzp).

6. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 powyżej, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak postaw wykluczenia.

7. W przypadku, gdy Wykonawca powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu, składa także oświadczenie, o którym mowa w rozdz. V ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału, dotyczące tych podmiotów.

8. Zawartość oferty

1) Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony na podstawie wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ – podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym;

b) oświadczenia JEDZ, o których mowa w rozdziale V ust. 1–3 niniejszej SIWZ – załącznik nr 2 do SIWZ – podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym;

c) jeżeli dotyczy – zobowiązanie podmiotu trzeciego podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym;

d) oryginał gwarancji/poręczenia, jeżeli Wykonawca wnosi wadium w innej formie niż pieniężna;

e) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo, o którym mowa w rozdz. VI ust. 1 pkt 6 SIWZ, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym;

f) dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (dotyczy jedynie Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie) – dokument winien być przedstawiony w formie przewidzianej w rozdz. VI ust. 1 pkt 6 SIWZ dla pełnomocnictwa.

Zamawiający w niniejszym postępowaniu wymaga wniesienia wadium w wysokości 5 000 PLN.

A. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1. nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 12–23 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;

2. spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

a) Wykonawcy:

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca w imieniu sponsora prowadził w funkcji CRO co najmniej 2 badania kliniczne w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy to w tym okresie – o łącznej wartości nie mniejszej niż 600 000,00 PLN (brutto).

Jeżeli w dokumentach składanych w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu kwoty będą wyrażane w walucie obcej, kwoty te zostaną przeliczone na PLN wg średniego kursu PLN w stosunku do walut obcych ogłaszanego przez Narodowy Bank Polski (tabela A kursów średnich walut obcych) w dniu zamieszczenia ogłoszenia w Dz.U. UE.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, powyższy warunek zostanie uznany za spełniony, gdy jego spełnienie wykaże jeden z Wykonawców składających ofertę wspólną. Zamawiający nie dopuszcza sumowania usług przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie;

b) osób:

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia nie mniej niż 2 osoby, które posiadają min. 12-miesięczne doświadczenie w realizacji co najmniej jednego badania klinicznego.

Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą wykazać spełnienie powyższego warunku łącznie (wspólnie). Zamawiający dopuszcza łączenie potencjałów podmiotów w celu wykazania doświadczenia w tym warunku.

Szczegółowe warunki realizacji umowy oraz zakres dopuszczalnych zmian umowy został określony w projekcie umowy, stanowiącym załącznik 4 do SIWZ.

Budynek nr 1, III piętro, pokój nr 317, ul. Dębinki 7, (80-211) Gdańsk, POLSKA, za pomocą platformy zakupowej.

1. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia określonych w rozdziale IV SIWZ, Wykonawcy muszą złożyć wraz z ofertą następujące oświadczenia i dokumenty:

1) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w zakresie wskazanym w SIWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Oświadczenie to Wykonawca składa w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako "JEDZ”) sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SIWZ.

Jednolity dokument (JEDZ) sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

2. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, w zakresie wykazania spełnienia przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących oświadczeń lub dokumentów:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

2) odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;

3) oświadczenia Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;

4) oświadczenia Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) wykazu wykonanych usług określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. a SIWZ, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu – załącznik nr 5 do SIWZ;

6) wykazu osób określonych w rozdz. IV pkt A/2.3 lit. b SIWZ, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami – Załącznik nr 6 do SIWZ.

1. Wykonawcom, a także innym osobom, jeżeli mają lub mieli interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.

3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.

4. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.

6. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale VI ustawy Prawo zamówień publicznych – "Środki ochrony prawnej”.